Prozessorientierung
 

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Revision der ISO 9001:2000 zur ISO 9001:2008

Die Änderungen zur ISO 9001:2008 enthalten keine neuen Anforderungen, es sind Präzisierenden und Klarstellungen im Normentext. Die folgenden Ausführungen sind eine Übersicht dieser Änderungen in Stichworten. Die offizielle Herausgabe der ISO 9001:2008 wird im Oktober 2008 erfolgen.

Die Implementierung der neuen Norm wird sich in einem wesentlich kürzeren Zeitraum gestalten müssen, als man es bei der ISO 9001:2000 erlebt hat. Gegenüber den 3 Jahren Übergangszeit, in der die meisten Unternehmen die letzte Jahreshälfte 2003 zum UpGrade ihres Managementsystems genutzt hatten, wird man jetzt dieses innerhalb eines 12-Monats-Zeitraums erledigen müssen. Das ist der Zeitraum, in der neue oder erneuerte Zertifikate nach der ISO 9001:200 ihre Gültigkeit verlieren.

Prinzipien

  • der prozessorientiertere Ansatz bleibt unverändert
  • die 8 Managementgrundsätze bleiben unverändert
    • Keine wesentlichen Änderungen

5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung

  • Die oberste Leitung muss ein Leitungsmitglied der Unternehmung  benennen.
  • Outsourcing des Beauftragten der obersten Leitung nicht zulässig!

6.2.2 Fähigkeit, Schulung und Bewusstsein

  • Schulung und Ausbildung, um die nötige Kompetenz zu erlangen
  • Sicherstellen, dass die nötige Kompetenz erreicht worden ist
  • Von der Produktqualität zur Kompetenz

6.4 Arbeitsumgebung

  • ,Arbeitsumgebung" beinhaltet physikalische, ökologische und andere Faktoren
  • Breiterer Anwendungsbereich und nicht nur auf Produktqualität beschränkt

7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

  • Hinweis: Tätigkeiten nach der Lieferung (z.Bsp. Unterhalt) sind enthalten
  • Produktanforderungen gelten auch für Tätigkeiten nach der Lieferung

7.3.1 Entwicklungsplanung

  • Hinweis: Entwicklungsbewertung, -verifizierung und -validierung haben unterschiedliche Zwecke
  • Klarstellung 7.3.3 Entwicklungsergebnisse
  • Hinweis: Informationen für die Produktion und Dienstleistungserbringung umfassen den Schutz der Produkte

Klarstellung 7.5.4 Eigentum des Kunden

  • Hinweis: Eigentum des Kunden kann geistiges Eigentum und persönliche Daten beinhalten
  • Geistiges Eigentum und persönliche Daten als wertvoller Teil des Eigentums des Kunden

8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen

  • Hinweis: Überwachung und Messung von Prozessen im Zusammenhang auf ihre Auswirkungen auf die Konformität (Produkt) und Wirksamkeit (QMS)
  • Geänderter Fokus von der Produktkonformität zu den Auswirkungen auf die Konformität und Wirksamkeit


Weitere Änderungen können in den folgenden Kategorien zusammengefasst werden:
Rechtliche Forderungen

    •  es wird jetzt als gesetzliche und regulierende Erfordernisse definiert
    •  beeinflusst hauptsächlich 0.1, 1.1, 1.2, 7.2.1 Produktanforderungen
    •  jetzt schließt auch gewünschtes Ergebnis ein
    •  konzentriert sich noch strikter darauf, wie jene Anforderungen überall in der ganzen Prozesslandschaft von der Organisation erfüllt werden
    •  beeinflusst hauptsächlich 0.2, 1.1, 6.2.1, 6.2.2, 8.1, 8 .2.4, aber die Auswirkungen variieren sehr zwischen Industrien
Prozessbeschreibungen
  • jetzt zu bestimmendes Element (statt nur zu identifizieren)
  • beeinflusst hauptsächlich 0.2, 4.1
  • kann eine vollständige Überprüfung von Ihrer Prozesslandschaft gegen Ihre Dokumentation erfordern
  •  auch, Messen von Prozessen wird jetzt auf jene Prozesse beschränkt wo anwendbar (4.1)
  •  die verschiedenen Phasen während Designs & Entwicklung können jetzt auch in Folge ausgeführt oder kombiniert werden - wie es am besten zur Organisation passt (7.3)
  • wenn man es mit „Off-Spec“-Produkten zu tun hat, ist die Klausel jetzt die Nr. 8.3, obligatorisch "wo anwendbar"
Systemdokumentation
  • in der Hinsicht etwas aufgeweicht, dass es jetzt noch mehr abhängt, was die Organisation als für Planung und Betrieb des Managementsystems notwendig definiert
  • beeinflusst 4.2.3, 7.2.1, 7.3.3, 7.5.3 hauptsächlich
  •  sollte individuell analysiert werden
Outsourcing von Prozessen
  • genauere und erweiterte Beschreibung des Managements der Prozesse, einschließlich des Formulierens von Festlegungen
  • Steuerung von Prozessen soll innerhalb QMS definiert werden
  • erläuternde Notiz bezüglich der Steuerung von verlagerten Prozessen
  •  neu: Verweis, auch Verlagerung über den Einkaufsprozess
  • beeinflusst hauptsächlich 4.1 und 7.4
  • Hauptsächlich wird die Wirkung dieser Revision davon abhängen, wie viele der Prozesse tatsächlich verlagert worden sind, und welche Kontrollmöglichkeiten heute schon angewandt werden
Aufzeichnungen
  •  Aufzeichnungen werden jetzt manchmal direkt mit Dokumenten verbunden, d.h. in Bezug auf Dokumentation und innerbetriebliche Revisionen (d.h. Aufzeichnungen von innerbetrieblichen Revisionen jetzt sollen Aufzeichnungen von Revisionen und ihre Ergebnisse einschließen.)  
  • beeinflusst hauptsächlich 4.2.1 und 8.2.2
  •  wenn nicht, schon der Fall, die Einhaltung der Anforderungen kann man durch Behalten aller Arten von Aufzeichnungen wie die von den internen Audits Prüflisten, Protokolle, Berichten, Plänen usw. erreicht werden.

Weitere und detaillierte Informationen sind den "Managementprinzipien" sind der ISO Web-Site zu entnehmen (www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2).